Часть 4 статьи 16 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

4. При проведении экспертизы 4. При проведении экспертизы

лекарственных средств не лекарственных средств не

допускается истребовать у допускается истребовать у

заявителя либо иных лиц заявителя либо иных лиц

материалы, необходимые для материалы, необходимые для

проведения экспертизы. В случае проведения экспертизы. В случае

недостаточности представленных недостаточности представленных

эксперту материалов для дачи эксперту материалов для дачи

заключения эксперт вправе заключения эксперт ставит вопрос

поставить вопрос о предоставлении о представлении ему необходимых

ему необходимых материалов перед материалов перед руководителем

руководителем экспертного экспертного учреждения, который

учреждения, который обращается с обращается с соответствующим

просьбой об этом в уполномоченный запросом в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти, выдавший задание на власти, выдавший задание на

проведение экспертизы проведение экспертизы

лекарственного средства. лекарственного средства.

Указанный федеральный орган

исполнительной власти в течение

пяти рабочих дней со дня

поступления запроса руководителя

экспертного учреждения направляет

заявителю запрос о представлении

необходимых материалов. Данный

запрос может быть передан

уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку,

направлен по почте заказным

письмом или передан в электронной

форме по телекоммуникационным

каналам связи. В случае

направления данного запроса по

почте заказным письмом он

считается полученным по истечении

шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 16 частью 4.1. См. текст новой редакции

 

4.1. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня его получения. Уполномоченный федеральный

орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы

лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления

от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное

учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней

заявителем ответа на данный запрос уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы

лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в

экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на

запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного

учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до

дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о

непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока

проведения экспертизы лекарственного средства.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 19 частью 2.1. См. текст новой редакции

 

2.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 19 частью 2.2. См. текст новой редакции

 

2.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 19

 

старая редакция новая редакция

 

3. Основанием для отказа в 3. Основанием для отказа в

организации экспертиз, указанных организации экспертиз, указанных

в части 1 настоящей статьи, в части 1 настоящей статьи,

является представление является представление

необходимых для проведения этих необходимых для проведения этих

экспертиз документов, экспертиз документов,

перечисленных в частях 3 и 5 перечисленных в частях 3 и 5

статьи 18 настоящего Федерального статьи 18 настоящего Федерального

закона, в неполном объеме или закона, в неполном объеме,