Архитектура электронного правительства: Единая архитектура – это методологический подход при создании системы управления государства, который строится...
Биохимия спиртового брожения: Основу технологии получения пива составляет спиртовое брожение, - при котором сахар превращается...
Топ:
Характеристика АТП и сварочно-жестяницкого участка: Транспорт в настоящее время является одной из важнейших отраслей народного хозяйства...
Техника безопасности при работе на пароконвектомате: К обслуживанию пароконвектомата допускаются лица, прошедшие технический минимум по эксплуатации оборудования...
Когда производится ограждение поезда, остановившегося на перегоне: Во всех случаях немедленно должно быть ограждено место препятствия для движения поездов на смежном пути двухпутного...
Интересное:
Лечение прогрессирующих форм рака: Одним из наиболее важных достижений экспериментальной химиотерапии опухолей, начатой в 60-х и реализованной в 70-х годах, является...
Аура как энергетическое поле: многослойную ауру человека можно представить себе подобным...
Уполаживание и террасирование склонов: Если глубина оврага более 5 м необходимо устройство берм. Варианты использования оврагов для градостроительных целей...
Дисциплины:
2017-07-25 | 2108 |
5.00
из
|
Заказать работу |
Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств.
Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств.
Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно-называемых нормативными документами (НД).
Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подразделяются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП); 4) международные требования, суммированные в различных документах (СМР — комплекс требований к условиям производства и контролю качества).
ГОСТ содержит сведения, определяющие технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. Он разрабатывается для сырья, используемого в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортируемые и экспортируемые виды сырья.
Помимо ГОСТов, на конкретные виды ЛРС существуют методические ГОСТы, которые определяют правила проведения испытаний лекарственного растительного сырья.
Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле качества конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарственного сырья, лекарственного средства растительного происхождения или получаемой из него субстанции.
На нынешнем этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС попрежнему остается главным инструментом гарантии эффективности и безопасности лекарств для населения.
ФС разрабатываются для лекарственного растительного сырья серийного производства, разрешенного для медицинского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утверждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наиболее широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ)
ФСП создаются производителями лекарственных средств и являются их собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции.
Основное назначение НД состоит в том, чтобы обеспечивать стандартное качество лекарственного растительного сырья.
Помимо указанных категорий НД, в процессе производственной деятельности предприятий используются отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).
Качество лекарственного растительного сырья напрямую зависит от правильной организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.
Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня:
▲ анализ в аптеках;
▲ анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах;
▲ анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях.
Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция.
Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.
Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций...
Семя – орган полового размножения и расселения растений: наружи у семян имеется плотный покров – кожура...
Наброски и зарисовки растений, плодов, цветов: Освоить конструктивное построение структуры дерева через зарисовки отдельных деревьев, группы деревьев...
Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ - конструкции, предназначенные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!