История создания датчика движения: Первый прибор для обнаружения движения был изобретен немецким физиком Генрихом Герцем...
Семя – орган полового размножения и расселения растений: наружи у семян имеется плотный покров – кожура...
Топ:
Характеристика АТП и сварочно-жестяницкого участка: Транспорт в настоящее время является одной из важнейших отраслей народного хозяйства...
Характеристика АТП и сварочно-жестяницкого участка: Транспорт в настоящее время является одной из важнейших отраслей народного...
Интересное:
Принципы управления денежными потоками: одним из методов контроля за состоянием денежной наличности является...
Наиболее распространенные виды рака: Раковая опухоль — это самостоятельное новообразование, которое может возникнуть и от повышенного давления...
Отражение на счетах бухгалтерского учета процесса приобретения: Процесс заготовления представляет систему экономических событий, включающих приобретение организацией у поставщиков сырья...
Дисциплины:
2017-06-04 | 1036 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
Инъекционные лекарственные средства могут выпускаться в однодозовых контейнерах как ампулы, картриджы или предварительно заполненные шприцы, объем которых должен быть достаточным для гарантированного извлечения номинального объема, указанного на этикетке. Соответствие требованиям к извлекаемому объему гарантировано наполнением объема большего, чем номинальный объем. Величина избыточного объема зависит от характеристик лекарственного средства. Однодозовые контейнеры не имеют четких требований по превышению номинального объема, но этот объем не должен превышать номинальный настолько, чтобы представлять опасность при введении всего содержимого контейнера.
Если номинальный объем более 10 мл, испытывают один контейнер, если номинальный объем составляет от 3 мл до 10 мл, испытывают три контейнера, если номинальный объем составляет менее 3 мл, испытывают пять контейнеров. Содержимое каждого контейнера извлекают с помощью сухих шприцев для подкожного введения вместимостью не более, чем тройной измеряемый объем, имеющих иглу 21 калибра, длиной не менее 2,5 см. Вытесняют пузырьки воздуха из шприца и иглы, содержимое переливают в специальный сухой градуированный цилиндр, избегая опорожнения иглы. Вместимость цилиндра должна быть достаточной, чтобы измеряемый объем составлял не менее 40% градуированной части цилиндра. Содержимое 2 или 3 контейнеров, имеющих номинальный объем 2 мл и менее, может быть объединено при выполнении измерений. При этом для извлечения содержимого каждого контейнера следует использовать отдельный сухой шприц. Для контейнеров с объемом 2 мл и менее полученный объем должен быть не менее суммы объединенных номинальных объемов.
|
Таблица 8 - Рекомендованный избыточный объем
Номинальный объем, мл | Избыточный объем для подвижных жидкостей, мл |
0,1 | 0,10 |
1,0 | 0,10 |
2,0 | 0,15 |
5,0 | 0,30 |
10,0 | 0,50 |
20,0 | 0,60 |
30,0 | 0,80 |
50,0 и более | 2% |
УМО-1. Маркировка и упаковывание ампул
УМО-1.1. Маркирование ампул
Нанесение надписи на ампулы производится на полуавтомате АП-20М (рис.19). В бункер 7 загружают ампулы и барабаном подачи 8 направляют к офсетному цилиндру, на котором нанесены буквы и цифры надписи, вдавленные виде углубления в 40-50 мкм. Формный цилиндр 5, вращаясь в ванне с быстровысыхающей краской для глубокой печати, подает ее на офсетный цилиндр. Избыток краски с помощью ракеля 4 и регулирующего устройства снимается с поверхности офсетного цилиндра и остается в глубине надписи. При контакте надпись наноситься на ампулу, быстро высыхает.
УМО-1.2.Упаковывание ампул во вторичный контейнер
По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-09. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-02. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-06 или писчей по ГОСТ 18510-07.
УМО-1.3. Упаковка ампул в групповой контейнер
Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-09.
УМО-1.4. Отгрузка ампул на склад
Материальный баланс
Состав | На 1000мл | На 1000000мл |
Натрия хлорида | 9,0 г | 9000,0 г |
Вода для инъекций | до 1000 мл | до 1000000мл |
Количество ампул | 100шт. | 100000шт. |
Материальные потери на различных стадиях производства:
Приготовление раствора 0,15%
Ампулирование 0,25%
Стерилизация 0,3%
Контроль качества 0,5%
Этикетирование 0,1%
Номинальный объем ампулы – 10.0 мл
Объем наполнения – 10.50 мл
Соответственно:
Состав | На 1000000мл |
Натрия хлорида | 9450,0 г |
Вода для инъекций | до 1050000мл |
Расчет потерь на стадиях производства инъекционного раствора для каждого ингредиента.
1) Приготовление раствора (0,15%)
Натрия хлорида
9450 - 100%
X - 0, 15%
Х = 14,175 г
|
9450-14,175=9435,825 г
Вода для инъекций
1050000 - 100%
У - 0, 15%.
У = 1575 мл
1050000-1575=1048425 мл
2) Ампулирование раствора (0,25%)
Натрия хлорида
9435,825 - 100%
X - 0, 25%
Х = 23,5896 г
9435,825-23,5896=9412,2354 г
Вода для инъекций
1048425 – 100%
У - 0, 25%
У = 2621,0625мл
1048425-2621,0625=1045803,94 мл
Ампулы
100000 – 100%
Х – 0,25 %
Х=250
100000-250=99750
3) Стерилизация раствора (0,3%)
Натрия хлорида
9412,2354 - 100%
X - 0, 3%
Х = 28,2367г
9412,2354-28,2367=9383,9987 г
Вода для инъекций
1045803,9 - 100%
У - 0,3%
У = 3137,4117 мл
1045803,9-3137,4117=1042666,5 мл
Ампулы
99750 -100%
Х - 0,3 %
Х=299,25
99750-299,25=99450,75
4) Контроль качества (0,5%)
Натрия хлорида
9383,9987 - 100%
X - 0, 5%
Х = 46,92 г
9383,9987-46,92=9337,0787 г
Вода для инъекций
1042666,5 - 100%
У - 0, 5%
У = 5213,3325 мл
1042666,5-5213,3325=1037453,2 мл
Ампулы
99450,75 - 100%
Х - 0,5%
Х=497,2538
99450,75-497,2538=98953,4962
5) Этикетирование(0,1%)
Натрия хлорида
9337,0787-100%
X - 0, 1%
Х = 9,3371 г
9337,0787-9,3371=9327,7416 г
Вода для инъекций
1037453,2 – 100%
У - 0, 1%
У = 1037,4532 мл
1037453,2-1037,4532=1036415,75 мл
Ампулы
98953,4962-100%
Х - 0,1%
Х=98,9535
98953,4962-98,9535=98854,5427
Потери по хлориду натрия: 9450 –9327,7416= 122,2584(г)
Уравнение материального баланса: 9450 = 9327,7416 +122,2584
Технологический выход (n): n = 9327,7416 /9450 *100% = 98,71 (%)
Технологические траты (Е): Е = 122,2584 / 9450*100% = 1,29 (%)
Расходный коэффициент (Красх.): Красх = 9450 / 9327,7416 = 1,013
Потери по воде для инъекций: 1050000 –1036415,75= 13584,25(мл)
УМБ: 1050000= 1036415,75+ 13584,25
n =1036415,75/ 1050000*100% = 98,71 (%)
Е = 13584,25/1050000 *100% = 1,29 (%)
Красх.: 1050000/ 1036415,75 = 1,013
Потери по количеству ампул: 100000 – 98854,5427 = 1145,4573 (шт.)
УМБ: 100000 = 98854,5427 + 1145,4573
n = 98854, 5427 / 100000*100% = 98,85 (%)
Е = 1145,4573 / 100000*100% = 1,15 (%)
Красх.: 100000 / 98854,5427 = 1,012
Расходная пропись:
Натрия хлорид: 9450*1,013 = 9572,85 (г)
Вода для инъекций: 1050000*1,013 = 1063650(мл)
Количество ампул: 100000*1,012 = 101200 (шт.)
Итого:
Ингредиенты | Взято | Получено | Потери |
Натрия хлорид | 9572,85г | 1000 литров 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций в ампулах по 10 мл | 122,85г |
Вода для инъекций | 1063650мл | 13650 мл | |
Ампулы | 101200шт | 1200 шт |
|
|
Архитектура электронного правительства: Единая архитектура – это методологический подход при создании системы управления государства, который строится...
Историки об Елизавете Петровне: Елизавета попала между двумя встречными культурными течениями, воспитывалась среди новых европейских веяний и преданий...
Кормораздатчик мобильный электрифицированный: схема и процесс работы устройства...
Археология об основании Рима: Новые раскопки проясняют и такой острый дискуссионный вопрос, как дата самого возникновения Рима...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!