История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
Состав сооружений: решетки и песколовки: Решетки – это первое устройство в схеме очистных сооружений. Они представляют...
Топ:
Теоретическая значимость работы: Описание теоретической значимости (ценности) результатов исследования должно присутствовать во введении...
Основы обеспечения единства измерений: Обеспечение единства измерений - деятельность метрологических служб, направленная на достижение...
Интересное:
Распространение рака на другие отдаленные от желудка органы: Характерных симптомов рака желудка не существует. Выраженные симптомы появляются, когда опухоль...
Наиболее распространенные виды рака: Раковая опухоль — это самостоятельное новообразование, которое может возникнуть и от повышенного давления...
Искусственное повышение поверхности территории: Варианты искусственного повышения поверхности территории необходимо выбирать на основе анализа следующих характеристик защищаемой территории...
Дисциплины:
2017-11-27 | 140 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
К работам и услугам, связанным с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, относятся:
– промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация
– промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
– промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
– промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
– промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
– промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация
Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:
соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, регулирующими лицензируемую деятельность;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.
|
Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:
наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.
Для получения лицензии ее соискатель либо его уполномоченный представитель представляет в соответствующий лицензирующий орган:
1. заявление о выдаче лицензии с указанием:
– для юридического лица Республики Беларусь – наименования и местонахождения этого юридического лица, а также его обособленных подразделений, в том числе филиалов, в которых соискатель лицензии намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности (далее – обособленные подразделения, в том числе филиалы), работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала;
–для иностранной организации – наименования и местонахождения этой организации, а также ее представительства, открытого в установленном порядке на территории Республики Беларусь;
лицензируемого вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, которые соискатель лицензии намерен осуществлять;
наименования и адреса налогового органа по месту постановки соискателя лицензии на учет, учетного номера плательщика соискателя лицензии (при его наличии);
|
В заявлении о выдаче лицензии также указывается, что сведения, изложенные в этом заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны;
2. копии учредительных документов юридического лица, документа, свидетельствующего о проведении государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
3. легализованную выписку из торгового реестра страны, в которой иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны ее учреждения;
4. документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии;
5. копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;
6. заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства;
7. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;
8. в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;
Производство лекарственных средств (кроме медицинских газов) в Республике Беларусь осуществляют 22 фармацевтические предприятия, из них 12 (54,5%) – государственной формы собственности.
Брестская область
|
ОАО «Экзон»
Витебская область
ООО «Калина»
ООО «Рубикон»
ОАО «БелВитунифарм»
Г. Минск
ГНУ «Институт физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси
«Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий»
ЗАО «Фарматех»
НПЧУП «Диалек»
ОДО «ЦНДИСИ»
ООО «Падис' С»
ООО «Фармтехнология»
ПРУП «Минскинтеркапс»
РУП «Академфарм»
УП «Хозрасчетное опытное производство Института физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси
УНПРУП «Унитехпром» Белорусского государственного университета
Гродненская область
Коммунальное сельскохозяйственное унитарное предприятие «Совхоз «Большое Можейково»
НП Кооператив «Биотест»
Минская область
Белоруско-голландское СП ООО «Фармлэнд»
ЗАО «БелАсептика»
ИЧУПТП «Инкрслав»
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»
СООО «Лекфарм»
СООО «Трайплфарм»
Могилевская область
Бобруйское Республиканское унитарное предприятие «Гидролизный завод»
|
|
Своеобразие русской архитектуры: Основной материал – дерево – быстрота постройки, но недолговечность и необходимость деления...
История создания датчика движения: Первый прибор для обнаружения движения был изобретен немецким физиком Генрихом Герцем...
Наброски и зарисовки растений, плодов, цветов: Освоить конструктивное построение структуры дерева через зарисовки отдельных деревьев, группы деревьев...
История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!