Семя – орган полового размножения и расселения растений: наружи у семян имеется плотный покров – кожура...
Эмиссия газов от очистных сооружений канализации: В последние годы внимание мирового сообщества сосредоточено на экологических проблемах...
Топ:
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов...
Основы обеспечения единства измерений: Обеспечение единства измерений - деятельность метрологических служб, направленная на достижение...
Устройство и оснащение процедурного кабинета: Решающая роль в обеспечении правильного лечения пациентов отводится процедурной медсестре...
Интересное:
Инженерная защита территорий, зданий и сооружений от опасных геологических процессов: Изучение оползневых явлений, оценка устойчивости склонов и проектирование противооползневых сооружений — актуальнейшие задачи, стоящие перед отечественными...
Аура как энергетическое поле: многослойную ауру человека можно представить себе подобным...
Наиболее распространенные виды рака: Раковая опухоль — это самостоятельное новообразование, которое может возникнуть и от повышенного давления...
Дисциплины:
2017-06-12 | 557 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
На второй день производственной практики мы ознакомились с нормативными документами ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм). На производстве используются такие нормативные документы, как: Государственная Фармакопея РК, аналитические нормативные документы (АНД), приказы и инструкции МЗ РК, правила и нормы санитарно - гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств. Одним из важных нормативных документов является Международный сертификат GMP.
Сертификат GMP
(Good Manufacturing Practice)
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания. GMP имеет силу закона и контролирует все сферы процесса производства. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают особенно тщательный подход к производству продукции во избежание любых ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность.
31 марта 2015 года компания стала обладателем сертификата GMP. Это является подтверждением того, что на заводе ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун - Казфарм) построена система обеспечения качества, соответствующая международным требованиям. А это дает серьезное конкурентное преимущество продукции предприятия на отечественном рынке, возможность производства лекарств по контрактам с ведущими зарубежными компаниями, а также открывает перспективу государственной регистрации препаратов в станах с развитой системой регулирования качества лекарственных средств. Кроме того, в рамках интеграции Казахстана в Таможенный союз для предприятий, соответствующих стандартам GMP, планируется введение взаимного признания регистрационных удостоверений, что означает свободный выход на рынки Беларуси и России. Но самое важное, что в итоге выигрывает казахстанский потребитель: он получает возможность лечиться отечественными препаратами гарантированного стабильно высокого качества по более доступной цене.
|
Год
Тема:Выполнение обязанностей фармацевта-аналитика по контролю качества и сертификации ЛС в испытательной лаборатории.
В этот день мы ознакомились с лабораторией производства и с обязанностями фармацевта-аналитика.
Лаборатория
Фармацевтический завод ТОО «Kelun – Kazpharm» (Келун – Казфарм)
Завод имеет собственную лабораторию, площадь которой составляет 1109,1 м2, количество сотрудников - 20 человек. Предприятие заключило договор с Медицинским Университетом имени С.Д. Асфендиярова, дипломированные выпускники которого, проходят стажировки по повышению квалификацию в Китае, и став высококлассными специалистами работают на благо нашего государства.
Атомно-абсорбционная спектрометрия – это метод определения содержания химического элемента в испытуемом образце посредством измерения абсорбции излучения атомным паром определяемого элемента. Определение проводят при длине волны, соответствующей выбранной абсорбционной линии.
Газовая хроматография (ГХ) – это метод хроматографического разделения, основанный на разности распределения веществ между двумя несмешивающимися фазами, в котором газ-носитель, являющийся подвижной фазой, проходит через неподвижную фазу, находящуюся в колонке. Метод применяют к летучим при нагревании веществам или их производным.
Фармацевт-аналитик должен иметь высшее фармацевтическое образование. В своей деятельности он руководствуется методическими указаниями контрольно-аналитической лаборатории. Его основная работа — проведение химического и физико-химического контроля качества лекарств, изготовляемых на производстве, и медикаментов, используемых для приготовления лекарств.
|
На фармацевта-аналитика возложены следующие обязанности:
а) владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа;
б) осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов;
в) в необходимых случаях давать консультации по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля лекарств, санитарного режима и др.;
г) проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение;
д) проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов;
е) производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль;
ж) руководить работой подведомственного фармацевтического персонала;
з) о всех случаях ошибок докладывать руководителю и принимать меры к их устранению.
Работа фармацевта-аналитика требует систематического повышения уровня фармацевтических знаний, использования современных достижений в области проведения анализов, внедрения передового опыта и научной организации труда.
На рабочем месте необходимо иметь современную аппаратуру для быстрого проведения анализов: рефрактометр, фотоэлектроколориметр, аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальную установку с микробюретками, прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на чистоту и другие приборы и приспособления.
|
|
Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...
Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим...
Типы сооружений для обработки осадков: Септиками называются сооружения, в которых одновременно происходят осветление сточной жидкости...
Кормораздатчик мобильный электрифицированный: схема и процесс работы устройства...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!