Папиллярные узоры пальцев рук - маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни...
Автоматическое растормаживание колес: Тормозные устройства колес предназначены для уменьшения длины пробега и улучшения маневрирования ВС при...
Топ:
Выпускная квалификационная работа: Основная часть ВКР, как правило, состоит из двух-трех глав, каждая из которых, в свою очередь...
Когда производится ограждение поезда, остановившегося на перегоне: Во всех случаях немедленно должно быть ограждено место препятствия для движения поездов на смежном пути двухпутного...
Марксистская теория происхождения государства: По мнению Маркса и Энгельса, в основе развития общества, происходящих в нем изменений лежит...
Интересное:
Искусственное повышение поверхности территории: Варианты искусственного повышения поверхности территории необходимо выбирать на основе анализа следующих характеристик защищаемой территории...
Отражение на счетах бухгалтерского учета процесса приобретения: Процесс заготовления представляет систему экономических событий, включающих приобретение организацией у поставщиков сырья...
Как мы говорим и как мы слушаем: общение можно сравнить с огромным зонтиком, под которым скрыто все...
Дисциплины:
2018-01-07 | 200 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
Продолжаем знакомиться со стандартом качества GMP. Если вы не в курсе, что это такое, то ознакомьтесь с 1-ой частью “Международный cтандарт качества GMP”.
Стандарты GMP впервые были созданы в США в 1963 году, а потом уже в Италии,Канаде, Австралии, Великобритании и других странах.На сегодняшний день национальные правила GMP существует более чем в 40 странах мира. Кроме национальных правил, есть еще и региональные правила (правила GMP стран Евросоюза, правила GMP стран, которые являются участниками “Соглашения по фармацевтическому контролю”, GMP ASEAN (AssociationofSouthEastAsianNations) – членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила – GMP ВОЗ).
В 2004 году в России был введен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизован с региональными правилами GMP Европейского Союза.
В России сертификат GMP имеют единичные заводы (всего 8% от общего количества). Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соответствии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечественными фармацевтическими компаниями существует необходимость вложения огромных денежныхсредств на переоборудование под правила GMP.
Сюда входят приведение в соответствие с требованиями GMP
· технологического процесса
· производственных помещений
· разработка документов
· обучение рабочего персонала
Все производственные площади должны быть аттестованы по соответствующему классу чистоты и иметь все необходимые инженерные коммуникации. Единичное количество компаний России и стран СНГ может позволить себе провести соответствующие работы и получить международный сертификат GMP.
|
Наличие сертификата GMP говорит о следующем:
· 1.Разработка продукции и работа лабораторий соответствует требованиям GMP
· 2.Все операции по производству и контролю продукции имеют документацию, которая соответствует стандарту GMP.Следовательно каждый работник имеет свои обязанности и несет реальную ответственность.
· 3.Сырье, производство продукции и упаковочный материал соответствует требованиям стандарта GMP
· 4. Контроль технологического процесса и контроль качества продукции проводится в соответствии с установленными требованиями. Перед началом работы проверяется чистота и готовность работы оборудования, а также проверяется рабочее место. Составляется протокол.
· 5. Серия продукции может быть реализована только после проверки и выдачи разрешения
· 6. Разработана система мер, которая обеспечивает качество выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и при последующем обращении в течение срока годности.
|
|
Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ - конструкции, предназначенные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой...
Двойное оплодотворение у цветковых растений: Оплодотворение - это процесс слияния мужской и женской половых клеток с образованием зиготы...
Кормораздатчик мобильный электрифицированный: схема и процесс работы устройства...
Типы сооружений для обработки осадков: Септиками называются сооружения, в которых одновременно происходят осветление сточной жидкости...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!